近日，公司自主研發(fā)的第三代 EGFR-TKI奧壹新 （利厄替尼片）憑借其 III 期研究中的卓越表現(xiàn)，一線治療 EGFR 敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）獲納入最新發(fā)布的2026年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南 I級(jí)推薦。此次CSCO指南推薦標(biāo)志著奧壹新 憑借扎實(shí)循證證據(jù)獲得權(quán)威認(rèn)可，也為EGFR突變晚期NSCLC患者帶來更豐富一線治療選擇。
從二線躍升一線：奧壹新 覆蓋全病程管理
奧壹新 在CSCO指南中的推薦地位已實(shí)現(xiàn)從“二線治療”到“一線治療”的全面升級(jí)，標(biāo)志著該藥物已覆蓋EGFR突變晚期肺癌的全病程管理。
I級(jí)推薦（IV期EGFR敏感突變NSCLC一線治療）：憑借其III期一線臨床研究中展現(xiàn)的卓越的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存（OS）獲益，以及對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者死亡風(fēng)險(xiǎn)的顯著降低和良好的安全性，奧壹新 正式被納入一線治療最高級(jí)別推薦。這標(biāo)志著其已成為初治EGFR 敏感突變患者的標(biāo)準(zhǔn)首選方案，通過更早期的強(qiáng)效干預(yù)，為患者贏得更長(zhǎng)的長(zhǎng)生存機(jī)會(huì)。
I級(jí)推薦（IV期EGFR敏感突變NSCLC二線治療）：經(jīng)一/二代EGFR-TKI治療后產(chǎn)生耐藥、且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)伴有T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，奧壹新 憑借優(yōu)異的療效和安全性表現(xiàn)，持續(xù)穩(wěn)居I級(jí)推薦地位。這一推薦確立了其作為耐藥后的標(biāo)準(zhǔn)治療地位，確保了患者在疾病進(jìn)展后依然擁有高效和低毒的治療選擇。
從 PFS 到 OS：奧壹新 以金標(biāo)準(zhǔn)錨定長(zhǎng)期生存終極目標(biāo)
2026版《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》將利厄替尼納入Ⅳ期EGFR敏感突變NSCLC一線治療I級(jí)推薦，其核心循證依據(jù)主要來源于關(guān)鍵III期ASK-LC-120067-F-III研究所取得的扎實(shí)療效、長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù)及優(yōu)異安全性，進(jìn)一步確立了其在EGFR突變晚期NSCLC一線治療中的臨床價(jià)值。該研究評(píng)估了利厄替尼對(duì)比吉非替尼一線治療EGFR突變晚期NSCLC患者的療效和安全性。此前研究全文已發(fā)表于權(quán)威期刊《柳葉刀·呼吸病學(xué)》，為指南更新提供了重要依據(jù)。研究顯示，相較于吉非替尼，利厄替尼一線治療顯著延長(zhǎng)中位PFS至20.7個(gè)月（vs 9.7個(gè)月，HR=0.44，95%CI 0.34-0.58），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%。值得關(guān)注的是，在基線伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移患者中，利厄替尼組中位CNS-PFS達(dá)20.7個(gè)月，而吉非替尼組僅7.1個(gè)月（HR=0.28），顯示其具有良好的中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透能力和顱內(nèi)控制效果。
2026 ELCC大會(huì)公布的OS數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了其長(zhǎng)期生存獲益。研究顯示，相較于吉非替尼，利厄替尼一線治療顯著延長(zhǎng)中位OS達(dá)43.3個(gè)月（vs 34.5個(gè)月，HR=0.78）。在當(dāng)前EGFR突變晚期NSCLC治療進(jìn)入長(zhǎng)期管理時(shí)代的背景下，這一結(jié)果證實(shí)利厄替尼可將PFS獲益進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為OS獲益，有望為患者帶來切實(shí)的臨床獲益。安全性方面，利厄替尼組整體耐受性良好，多數(shù)治療相關(guān)不良事件為1-2級(jí)，停藥率僅為1.8%，且肝功能相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率較吉非替尼組明顯更低。
從臨床研究到指南實(shí)踐：奧壹新 已獲多項(xiàng)權(quán)威指南推薦
截至目前，除了CSCO指南，奧壹新 還獲得了《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2025版）》、《表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療非小細(xì)胞肺癌中國(guó)專家共識(shí)（2025版）》等行業(yè)內(nèi)多部核心指南與共識(shí)的權(quán)威推薦。作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥（886015），奧壹新 實(shí)現(xiàn)了從臨床研發(fā)到標(biāo)準(zhǔn)治療的轉(zhuǎn)化，重新定義了三代EGFR-TKI的臨床價(jià)值，為更多肺癌患者點(diǎn)亮長(zhǎng)期生存的希望。
關(guān)于奧壹新 （利厄替尼片）
利厄替尼是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。
目前奧壹新 （利厄替尼片）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于：①既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性，局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者治療；②具有EGFR外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。利厄替尼兩項(xiàng)適應(yīng)證已納入《2025版國(guó)家醫(yī)保目錄》。
