中國(guó)體外診斷（884243）行業(yè)在2025年經(jīng)歷了深度調(diào)整，作為行業(yè)龍頭（883917）的鄭州安圖生物（603658）工程股份有限公司（下稱(chēng)“安圖生物（603658）”，股票代碼：603658.SH）交出的成績(jī)單，更加體現(xiàn)出行業(yè)龍頭（883917）企業(yè)也難以獨(dú)善其身。
隨著國(guó)家集中帶量采購(gòu)的持續(xù)推進(jìn)、drg/dip（885947）支付方式改革的深入落地以及檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)機(jī)制的全面鋪開(kāi)，這家總部位于鄭州的診斷試劑制造商正面臨著產(chǎn)品價(jià)格下行、市場(chǎng)需求收縮、利潤(rùn)持續(xù)承壓的多重打擊。
業(yè)績(jī)雙降
安圖生物（603658）在2025年年度報(bào)告中披露，公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入42.26億元，較上年同期減少5.47%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為10.68億元，同比下滑10.59%。
這是公司首次營(yíng)收萎縮。
更令人擔(dān)憂的是，體外診斷行業(yè)的寒冬或許才剛剛開(kāi)始。
數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，A股體外診斷（884243）板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入276.2億元，同比下降14.5%，歸母凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)44.9億元，同比下降26.4%，已連續(xù)三年呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)。
另一份針對(duì)A股醫(yī)療器械（881144）上市公司的統(tǒng)計(jì)顯示，2025年上半年超七成體外診斷（884243）企業(yè)營(yíng)收同比下滑，超半數(shù)企業(yè)出現(xiàn)虧損或利潤(rùn)腰斬。
放眼行業(yè)頭部的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，安圖生物（603658）并不樂(lè)觀的處境更為明顯。
新產(chǎn)業(yè)（股票代碼：300832.SZ）2025年盡管營(yíng)收勉強(qiáng)保持0.91%的微弱正增長(zhǎng)至45.77億元，但歸母凈利潤(rùn)仍同比下滑11.39%至16.2億元，與安圖生物（603658）相比，其盈利能力下降幅度甚至更大。與此同時(shí)，行業(yè)龍頭（883917）邁瑞醫(yī)療（300760）（股票代碼：300760.SZ）的去年業(yè)績(jī)也并不理想。這表明，安圖生物（603658）的困境并非個(gè)案，而是整個(gè)行業(yè)集體承壓的縮影。
通常來(lái)說(shuō)，體外診斷（884243）（In Vitro Diagnosis，簡(jiǎn)稱(chēng)IVD）是指在人體外部，通過(guò)對(duì)血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)以獲取臨床診斷信息，從而為疾病的預(yù)防、診斷與治療提供關(guān)鍵依據(jù)的一類(lèi)技術(shù)手段。目前，體外診斷（884243）已成為醫(yī)療決策的重要支撐，約80%的臨床診斷信息源自此類(lèi)檢測(cè)。
據(jù)檢測(cè)原理或技術(shù)特點(diǎn)的不同，體外診斷（884243）主要可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）等幾個(gè)核心領(lǐng)域。其中，生化診斷是發(fā)展最早、技術(shù)最成熟的領(lǐng)域，目前國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較高；以化學(xué)發(fā)光為主導(dǎo)技術(shù)的免疫診斷近年來(lái)發(fā)展迅速，但仍以進(jìn)口企業(yè)為主；受益于上游高通（QCOM）量測(cè)序技術(shù)的持續(xù)突破，分子診斷在近幾年也實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展；POCT作為一種新興的IVD技術(shù)，盡管目前市場(chǎng)份額不大，但因其具備快速簡(jiǎn)便、可現(xiàn)場(chǎng)分析等優(yōu)勢(shì)，被視為未來(lái)IVD行業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ馁惖乐弧?/p>
在新冠疫情期間，國(guó)內(nèi)體外診斷（884243）行業(yè)經(jīng)歷了前所未有的高速增長(zhǎng)，企業(yè)業(yè)績(jī)表現(xiàn)突出。但隨著特殊時(shí)期帶來(lái)的需求高峰逐漸消退，過(guò)去三年中，該行業(yè)逐步告別快速擴(kuò)張，轉(zhuǎn)而進(jìn)入轉(zhuǎn)型與調(diào)整的陣痛期。
然而，近年來(lái)，這一行業(yè)出現(xiàn)了“退市潮”。
資料顯示，2024年以來(lái)，安徽、江西、廣東、湖南等地已陸續(xù)發(fā)布“注銷(xiāo)清單”，體外診斷（884243）（IVD）領(lǐng)域的“注銷(xiāo)潮”來(lái)勢(shì)迅猛。
5月27日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)注冊(cè)人的申請(qǐng)及有關(guān)規(guī)定，同意注銷(xiāo)11家注冊(cè)人共27個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械（881144）注冊(cè)證。其中，廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司主動(dòng)注銷(xiāo)了7款I(lǐng)VD產(chǎn)品的注冊(cè)證。
6月13日，湖南省藥監(jiān)局公告顯示，8家企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)了99個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械（881144）注冊(cè)證。德榮生物在此次注銷(xiāo)了83個(gè)IVD注冊(cè)證，將其持有的全部IVD產(chǎn)品注冊(cè)證徹底“清零”。
7月22日，浙江省發(fā)布公告，一次性注銷(xiāo)浙江凱成生物科技有限公司共82個(gè)試劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械（881144）注冊(cè)證。
9月28日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布公告，同意復(fù)星診斷科技（合肥）有限公司申請(qǐng)，注銷(xiāo)其醫(yī)療器械（881144）注冊(cè)證。
將時(shí)間拉回到“注銷(xiāo)潮”出現(xiàn)之前，行業(yè)其實(shí)剛剛經(jīng)歷了一場(chǎng)聲勢(shì)浩大的“拿證競(jìng)賽”。湖南省藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年至2023年的短短四年間，全省二類(lèi)IVD注冊(cè)證的存量從3066張猛增至8889張，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)30.49%。
而在當(dāng)前的注銷(xiāo)案例中，絕大多數(shù)是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)。
費(fèi)用資本化挽救凈利潤(rùn)？
另一方面，安圖生物（603658）加速的研發(fā)資本化操作對(duì)其真實(shí)盈利能力的影響需要觀察。
財(cái)報(bào)顯示，2025年公司研發(fā)投入合計(jì)7.68億元，占營(yíng)業(yè)收入的比例攀升至18.16%。
值得注意的是，7.68億元的研發(fā)投入中，資本化金額高達(dá)2.12億元，資本化率從2024年的零飆升至27.68%。
公司稱(chēng)，這一變更源于2025年初的一份會(huì)計(jì)估計(jì)變更決議——將部分研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出進(jìn)行資本化處理。
顯然，這一會(huì)計(jì)手法在短期內(nèi)減輕了利潤(rùn)表的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，本質(zhì)上是一次性的利潤(rùn)粉飾。
若剔除該部分資本化影響，公司將多確認(rèn)約2.12億元的研發(fā)費(fèi)用，將進(jìn)一步?jīng)_擊公司凈利潤(rùn)。
值得警惕的還有海外高增長(zhǎng)背后的水分。
去年，公司境外收入同比大增34.96%至3.84億元，看似成為唯一亮點(diǎn)，但在整體營(yíng)收中占比僅約9%，且該增速較2024年的42%已明顯放緩。
（來(lái)源：公司年報(bào)）
對(duì)于業(yè)務(wù)出海（885840），《華夏時(shí)報(bào)》記者曾就“在當(dāng)前的國(guó)際地緣政治環(huán)境下，公司如何平衡海外市場(chǎng)的投入產(chǎn)出比”“海外業(yè)務(wù)毛利率目前相對(duì)較低，未來(lái)隨著規(guī)模擴(kuò)大，是否有明確的提升路徑和預(yù)期時(shí)間表”等問(wèn)題試圖聯(lián)系企業(yè)進(jìn)行采訪，但一直未收到答復(fù)。
對(duì)此，中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)兼職教授譚浩俊對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，至于國(guó)外市場(chǎng)，需注意到國(guó)外相關(guān)技術(shù)已較為先進(jìn)。能否在海外占據(jù)市場(chǎng)份額，取決于目標(biāo)區(qū)域——是西方發(fā)達(dá)國(guó)家，還是東盟、非洲等國(guó)家和地區(qū)。我國(guó)企業(yè)的一個(gè)優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格可能相對(duì)較低。西方發(fā)達(dá)國(guó)家的體檢費(fèi)用較高，甚至出現(xiàn)部分海外患者選擇來(lái)中國(guó)就醫(yī)的情況。在此背景下，如果安圖生物（603658）表現(xiàn)良好，在國(guó)際市場(chǎng)上也將獲得一定的份額。
未來(lái)，安圖生物（603658）能否依靠出海（885840）填補(bǔ)國(guó)內(nèi)收入的萎縮，《華夏時(shí)報(bào)》記者將會(huì)持續(xù)關(guān)注。
