中信建投（601066）發(fā)布研報(bào)稱，本月初國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于做好生物制品（881142）分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知》，為省級(jí)藥品監(jiān)管部門構(gòu)建了完整的分段生產(chǎn)許可與監(jiān)管操作指南。對(duì)于血液制品（884238）企業(yè)，分段生產(chǎn)持續(xù)推進(jìn)有助于企業(yè)打開監(jiān)管門檻，將原料血漿采集與后續(xù)投漿生產(chǎn)拆分至不同生產(chǎn)基地，從而提高血漿和產(chǎn)能利用率，并降低成本投入。此外，分段生產(chǎn)利好疫苗企業(yè)生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗，并有助于生物制品（881142）企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)能建設(shè)和利用效率。
中信建投主要觀點(diǎn)如下：
事件：《關(guān)于做好生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知》發(fā)布
4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于做好生物制品（881142）分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。細(xì)化生物制品（881142）分段生產(chǎn)監(jiān)管要求，構(gòu)建完整操作指南本次通知共六條，為省級(jí)藥品監(jiān)管部門構(gòu)建了一套完整的分段生產(chǎn)許可與監(jiān)管操作指南：
1)生產(chǎn)許可：省級(jí)藥監(jiān)部門提前介入、加強(qiáng)指導(dǎo)，審核符合要求后依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更手續(xù);受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)部門同步負(fù)責(zé)受托方生產(chǎn)許可工作。
2)建設(shè)統(tǒng)一質(zhì)量保證體系。委托雙方須建立覆蓋生產(chǎn)全過程和全部場(chǎng)地的統(tǒng)一質(zhì)量體系，原則上至少一方須具備三年以上同劑型生物制品（881142）商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。特殊情形下，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)書面審核確認(rèn)，可放寬至三年以上同劑型研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
3)技術(shù)審評(píng)：藥審中心統(tǒng)一把關(guān)，重點(diǎn)審核工藝銜接合理性與全過程質(zhì)量可控性，統(tǒng)一審評(píng)尺度，細(xì)化不同品種審評(píng)要點(diǎn)。
4)跨境分段生產(chǎn)：跨境分段生產(chǎn)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，可使用境內(nèi)外藥監(jiān)部門核發(fā)的證明材料替代不適用的國(guó)內(nèi)申請(qǐng)材料，降低跨境合規(guī)成本。
5)屬地監(jiān)管：省級(jí)藥監(jiān)部門落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)監(jiān)督檢查，確保藥品安全有效質(zhì)量可控。
6)本通知自印發(fā)之日起施行。
生物制品企業(yè)面臨產(chǎn)能限制，分段生產(chǎn)需求持續(xù)提升
生物制品（881142）分段生產(chǎn)是指將生物制品（881142）的生產(chǎn)工藝劃分為多個(gè)階段(如原液生產(chǎn)與制劑灌裝)，通過委托或協(xié)作方式由不同企業(yè)或場(chǎng)地完成。由于生物制品（881142）生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜、質(zhì)量控制要求嚴(yán)格，法規(guī)層面未明確允許生物制品（881142）分段生產(chǎn)，企業(yè)長(zhǎng)期面臨原液與制劑產(chǎn)地須為同一場(chǎng)地的限制，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。分段生產(chǎn)有助于企業(yè)節(jié)約運(yùn)營(yíng)成本、優(yōu)化資源配置。同時(shí)伴隨藥品集中帶量采購(gòu)的全面開展，行業(yè)對(duì)擴(kuò)大產(chǎn)能、提高效率的訴求不斷增多，對(duì)分段生產(chǎn)的需求日漸提升。
生物制品分段生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)持續(xù)推進(jìn)，各地開展試點(diǎn)工作
法規(guī)層面，2014年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的公告》第十二條明確禁止生物制品（881142）委托生產(chǎn)，在一定程度上限制了國(guó)內(nèi)生物制品（881142）分段生產(chǎn)的探索。2019年，《藥品管理法》全面落地MAH制度，委托生產(chǎn)有限度放開，但未對(duì)生物制品（881142）的分段生產(chǎn)做出明確規(guī)定。2022年，《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》首次明確：經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局同意，多聯(lián)多價(jià)疫苗原液或制劑可分段委托生產(chǎn)。2024年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《生物制品（881142）分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，覆蓋創(chuàng)新生物制品（881142）、臨床急需等品種，試點(diǎn)區(qū)域需滿足產(chǎn)業(yè)聚集、監(jiān)管能力達(dá)標(biāo)等條件，標(biāo)志著我國(guó)生物制品（881142）分段生產(chǎn)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性推進(jìn)階段。此外，2021年起，蘇州、上海等地開展地方探索，推進(jìn)生物制品（881142）分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。
生物制品分段生產(chǎn)獲得法律依據(jù)，本次《通知》開展政策銜接
2026年1月，全面修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》正式發(fā)布，第三十二條首次以行政法規(guī)形式對(duì)藥品分段生產(chǎn)做出了明確規(guī)定，為生物制品（881142）分段生產(chǎn)提供了法律依據(jù)。為做好政策銜接，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布本次《通知》，進(jìn)一步細(xì)化了生產(chǎn)許可、審評(píng)審批和監(jiān)管要求，為工作開展提供了操作指南。與2024年試點(diǎn)方案相比，本次《通知》銜接行政法規(guī)，權(quán)威性更高，且不再限制特定試點(diǎn)區(qū)域。在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求上，本次通知規(guī)定在滿足特定情形下，可擴(kuò)展至三年以上研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，明顯降低門檻。同時(shí)對(duì)于跨境生產(chǎn)方面也做出了相關(guān)規(guī)定，有利于跨國(guó)藥企和國(guó)內(nèi)企業(yè)開展跨境分段生產(chǎn)工作。
血制品企業(yè)：有望打開分段生產(chǎn)門檻，提高血漿利用率與經(jīng)營(yíng)能力
2026年新頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定血液制品（884238）不得委托生產(chǎn)，但同時(shí)也規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外”，為血液制品（884238）企業(yè)實(shí)行分段式生產(chǎn)提供了政策空間。在分段式生產(chǎn)模式下，同一上市許可持有人旗下的企業(yè)可在統(tǒng)一質(zhì)量體系下，將原料血漿采集與后續(xù)投漿生產(chǎn)拆分至不同生產(chǎn)基地，從而將采集的血漿集中到優(yōu)勢(shì)基地進(jìn)行規(guī)模化處理，顯著提升單廠產(chǎn)能利用率和血漿利用率;同時(shí)可減少重復(fù)產(chǎn)線建設(shè)，降低單位產(chǎn)品的折舊與運(yùn)營(yíng)成本。本次通知要求委托雙方至少一方具備3年以上同劑型商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，且必須建立全覆蓋的質(zhì)量體系。這決定了只有已擁有多個(gè)GMP認(rèn)證基地，具有完整質(zhì)量監(jiān)管體系和成熟商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的頭部企業(yè)能快速落地該模式，行業(yè)頭部企業(yè)的規(guī)模優(yōu)勢(shì)有望進(jìn)一步放大。
其他生物制品企業(yè)：利好多聯(lián)多價(jià)疫苗生產(chǎn)，優(yōu)化產(chǎn)能建設(shè)和利用
對(duì)于疫苗企業(yè)，新的《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)疫苗企業(yè)生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗及疾控急需或儲(chǔ)備需要的疫苗產(chǎn)品開放了分段生產(chǎn)的空間。本次《通知》進(jìn)一步細(xì)化了監(jiān)管要求，有利于生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的疫苗企業(yè)釋放產(chǎn)能限制。對(duì)其他生物制品（884240）企業(yè)，分段生產(chǎn)可降低小型創(chuàng)新藥（886015）企業(yè)的產(chǎn)能建設(shè)門檻，減少額外投入，同時(shí)加速產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程;對(duì)于具備原液生產(chǎn)能力的企業(yè)，可通過承接受托制劑生產(chǎn)，拓展CDMO業(yè)務(wù)線，從而提高產(chǎn)能利用率，擴(kuò)大收入規(guī)模。
生物制品行業(yè)投資建議
疫苗行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注：1)創(chuàng)新疫苗管線后續(xù)研發(fā)及對(duì)外授權(quán)進(jìn)展。建議重點(diǎn)關(guān)注歐林生物（688319）(金葡菌疫苗)、康希諾（688185）(PBPV、腫瘤mRNA治療性疫苗)。2)26年產(chǎn)品銷售改善，疊加新產(chǎn)品上市后業(yè)績(jī)改善預(yù)期。建議關(guān)注康泰生物（300601）、康希諾（688185）、歐林生物（688319）。3)股權(quán)變更后續(xù)進(jìn)展，建議關(guān)注康華生物（300841）。
血制品行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注：1)白蛋白、靜丙等產(chǎn)品價(jià)格后續(xù)調(diào)整進(jìn)度。2)行業(yè)漿站拓展情況及“十五五”各地漿站規(guī)劃。3)行業(yè)并購(gòu)整合預(yù)期。建議關(guān)注：華蘭生物（002007）、博雅生物（300294）、衛(wèi)光生物（002880）。
