4月9日，21世紀經(jīng)濟報道獲悉，阿邁特醫(yī)療器械（881144）(北京)股份有限公司(以下簡稱“阿邁特醫(yī)療”)完成超2億元D輪融資。
本輪融資由浙生協(xié)同生命健康基金領(lǐng)投，河南重點知識產(chǎn)權(quán)基金、環(huán)球?qū)_基金管理有限公司等機構(gòu)跟投，融資資金將用于加速核心產(chǎn)品的研發(fā)、全球市場推廣與國際戰(zhàn)略布局等方面。
阿邁特醫(yī)療成立于2011年，公司利用自主3D多軸精密打印平臺技術(shù)，同步攻克血管疾病診療中的關(guān)鍵診斷瓶頸(無腎毒性造影)與治療痛點(永久金屬植入物)，構(gòu)建從精準診斷到創(chuàng)新治療的閉環(huán)解決方案。
尤其值得注意的是，近日，阿邁特醫(yī)療在血管造影診斷領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略產(chǎn)品——星落雨Jetfall二氧化碳造影壓力注射套裝(簡稱“二氧化碳造影裝置”)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為國內(nèi)首個Ⅲ類CO2造影注射產(chǎn)品，能夠為腎功能不全、碘造影劑過敏、甲亢等高?；颊咛峁﹦傂杞鉀Q方案。
據(jù)悉，阿邁特醫(yī)療二氧化碳造影裝置作為進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）審查通道的產(chǎn)品，在整個注冊申報過程中，得到了國家藥監(jiān)局器審中心、北京市藥監(jiān)局等機構(gòu)的支持。相關(guān)部門指派專人對企業(yè)在申報中遇到的問題進行一對一解答，使得該產(chǎn)品從申請受理到最終取得注冊證僅用時9個月。這一高效審評審批過程，體現(xiàn)了國家監(jiān)管機構(gòu)對民族醫(yī)療器械（881144）公司自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的鼓勵與實質(zhì)性支持。
此前，該產(chǎn)品在通過歐盟CE認證后于2025年在海外上市，并且在美國、歐盟、英國、巴西、土耳其、以色列、中東等全球20余個國家和地區(qū)獲批并實現(xiàn)銷售。另外，阿邁特醫(yī)療還有3款產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）審批“綠色通道”。
星落雨Jetfall二氧化碳造影壓力注射套裝
“隨著融資資金到位，以及二氧化碳造影裝置正式獲批、商業(yè)化進程提速，公司將獲得可觀的現(xiàn)金流。未來，我們將加大研發(fā)投入，加速構(gòu)建泛血管介入‘診斷+治療’的全棧式平臺?！卑⑦~特醫(yī)療創(chuàng)始人劉青博士對21世紀經(jīng)濟報道記者說。
劉青指出，未來，公司將聚焦兩大核心戰(zhàn)場：一是把握中國創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）的政策窗口期，快速推動以生物可吸收外周支架和二氧化碳造影裝置為核心的外周全解決方案進入更多醫(yī)院（884301），讓國內(nèi)患者能夠使用國際領(lǐng)先水平的國產(chǎn)創(chuàng)新器械；
二是持續(xù)打造技術(shù)學術(shù)高地，與首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院（884301）、解放軍醫(yī)學院與解放軍總醫(yī)院（884301）(301醫(yī)院（884301）)、復旦大學附屬中山醫(yī)院（884301）等頂尖臨床中心深化合作，建立CO造影技術(shù)臨床培訓基地，推動中國血管疾病診療技術(shù)的規(guī)范化與國際化。
行業(yè)先行者走上國產(chǎn)器械創(chuàng)業(yè)路
劉青是醫(yī)療器械（881144）領(lǐng)域的先行者，同時也是位連續(xù)創(chuàng)業(yè)者。他有超過25年的生物材料及器械研發(fā)經(jīng)驗，擅長醫(yī)療器械（881144）的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
據(jù)了解，最早時，劉青曾在美國Celgene(新基)公司擔任研發(fā)總監(jiān)，當時的新基是全球排名前列的生物制藥公司。后來，劉青在美國創(chuàng)辦公司3D Biotek，以3d打?。?85537）技術(shù)做干細胞的類器官培養(yǎng)。目前，3D Biotek公司仍在正常經(jīng)營中，劉青則順利實現(xiàn)退出。
2008年，受北京市投促局團隊赴海外招商的感召，劉青決定回國發(fā)展。初次創(chuàng)業(yè)的成功經(jīng)驗，疊加在3d打?。?85537）技術(shù)等方面的積累，讓劉青邁上了二次創(chuàng)業(yè)之路，他在2011年正式創(chuàng)辦了阿邁特醫(yī)療。
在劉青組建的團隊中，核心成員均具備跨國醫(yī)療器械（881144）公司的管理研發(fā)經(jīng)驗。比如，公司首席科學家趙慶洪博士曾在美敦力（MDT）、美國Synovis等公司擔任生物材料專家及高級科學家，還曾在美國雅培（ABT）公司從事可降解支架研發(fā)。
經(jīng)過15年發(fā)展，阿邁特醫(yī)療已構(gòu)建起以自主3d打?。?85537）技術(shù)平臺為核心、覆蓋泛血管及非血管介入領(lǐng)域的完整產(chǎn)品矩陣。公司突破國際專利壁壘，實現(xiàn)生物可吸收支架的國產(chǎn)化替代與性能超越。同時，形成“可吸收支架+創(chuàng)新造影+多領(lǐng)域應(yīng)用”的協(xié)同布局，覆蓋冠脈、外周、神經(jīng)、消化道等高成長賽道。
值得注意的是，阿邁特醫(yī)療研發(fā)的二氧化碳造影裝置實現(xiàn)多項技術(shù)全球首創(chuàng)，此次在國內(nèi)獲批后，該產(chǎn)品將實現(xiàn)商業(yè)化的提速，并且已經(jīng)進入國際主流市場。
據(jù)了解，該產(chǎn)品可適用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈進行無腎毒性造影。談及產(chǎn)品的創(chuàng)新之處，劉青對21世紀經(jīng)濟報道解釋稱，血管造影是血管疾病診斷與介入治療不可或缺的核心技術(shù)。然而，長期以來，碘造影劑作為主流造影介質(zhì)，其應(yīng)用存在明顯局限性，成為困擾臨床實踐的難題。
比如，一定比例的患者對碘造影劑存在過敏反應(yīng)，對于合并腎功能不全、糖尿病、心力衰竭、高齡、貧血等高危因素的患者，碘造影劑是導致造影劑誘導的急性腎損傷或造影劑腎病的重要誘因。
因此，為碘造影劑禁忌癥患者及高風險人群尋找安全、有效的替代性造影解決方案，已成為亟待解決的重大臨床問題。借助二氧化碳進行血管造影，成為被業(yè)界看好的技術(shù)方向。在國外，二氧化碳已成為腎功能不全患者進行血管造影時的主要替代品。
值得注意的是，雖然二氧化碳作為血管內(nèi)造影劑已有70余年歷史，但是對儲存與注射二氧化碳的裝置有著很高的要求，國內(nèi)市場一直缺乏此類產(chǎn)品。阿邁特醫(yī)療二氧化碳造影裝置的出現(xiàn)填補了國內(nèi)的市場空白，拓寬血管造影的適應(yīng)人群。
在潛在市場規(guī)模方面，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，在全球，需要在外周動脈進行血管造影的人數(shù)將從2021年的2.89億人增長至2030年的3.72億人，復合年增長率約為2.8%。
在中國市場，預(yù)計中國2026年需要在外周及主動脈進行血管造影的手術(shù)量將達到106萬臺。有研究表明，外周介入手術(shù)中慢性腎臟病患者(CKD)比例高達67%。以此粗略估算，該產(chǎn)品在國內(nèi)的潛在市場規(guī)模在十億量級。
投資人看重團隊技術(shù)創(chuàng)新性與全球化能力
除了已經(jīng)進入商業(yè)化快車道的二氧化碳造影裝置，阿邁特醫(yī)療的產(chǎn)品矩陣中，還有覆蓋外周、冠脈、消化道及其他泛血管領(lǐng)域的植介入產(chǎn)品，未來獲批上市將頗具商業(yè)潛力。
劉青告訴記者，基于3d打?。?85537）技術(shù)讓產(chǎn)品實現(xiàn)可降解，是團隊產(chǎn)品的核心優(yōu)勢之一。以可降解冠脈支架產(chǎn)品為例，在醫(yī)療器械（881144）行業(yè)，冠脈支架是最大的單一品類產(chǎn)品。針對冠心病、心肌梗死等冠狀動脈狹窄或閉塞性疾病，冠脈支架主要用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)。目前，中國每年使用冠脈支架超過200萬個。
但臨床廣泛使用的冠脈支架以金屬材質(zhì)為主，雖能有效撐開血管、恢復血流，但永久性異物留存體內(nèi)會帶來諸多不便與風險。比如患者面臨終身服藥負擔，支架觸發(fā)內(nèi)膜增生可能導致血管再次狹窄等。
基于上述痛點，可降解血管支架成為重要創(chuàng)新方向?！敖饘僦Ъ茉隗w內(nèi)留存10-20年后，后遺癥逐漸顯現(xiàn)?？山到庵Ъ艿膬r值在于——當血管需要支撐時支架提供支持，當血管自我修復完成后，支架使命結(jié)束，自然降解，避免終身異物帶來的系列問題?！眲⑶嗾f。
同時，相比國內(nèi)外競品，阿邁特醫(yī)療基于3d打印（885537）技術(shù)研發(fā)的可降解血管支架，具有工藝流程大幅簡化、生產(chǎn)效率高、成本低、臨床使用性能穩(wěn)定等優(yōu)勢。目前，公司研發(fā)的可降解冠脈支架、外周支架等產(chǎn)品均已進入或者完成臨床試驗階段。
阿邁特醫(yī)療的技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新性與全球化能力，成為投資機構(gòu)看好的重點。作為本輪融資的領(lǐng)投方，浙生協(xié)同生命健康基金投資負責人羅煜表示，阿邁特醫(yī)療的核心產(chǎn)品二氧化碳造影裝置憑借獨特優(yōu)勢，已在海外市場取得銷售首秀，不僅驗證了其硬核技術(shù)壁壘，更展現(xiàn)了成熟的國際化商業(yè)落地能力。這標志著中國醫(yī)療器械（881144）正從“規(guī)模追趕”邁向“價值定義”與“全球規(guī)則輸出”的新階段。
更重要的是，投資團隊看好阿邁特醫(yī)療基于此經(jīng)驗，在血管介入領(lǐng)域構(gòu)建的“診斷+治療”全棧式平臺戰(zhàn)略。其系列3d打?。?85537）可降解支架已進入臨床或注冊上市申請的關(guān)鍵階段，代表了從“疾病治療”到“健康全周期（883436）管理”的產(chǎn)業(yè)進化方向。該平臺將高端影像診斷與創(chuàng)新植介入治療深度融合，形成強大的臨床協(xié)同效應(yīng)與生態(tài)競爭力。
“我們相信，本輪融資將加速這一戰(zhàn)略閉環(huán)成型，助力阿邁特醫(yī)療成為血管介入領(lǐng)域的全球領(lǐng)軍者，為全球患者帶來更多中國原創(chuàng)的解決方案，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)從國產(chǎn)替代走向全球價值創(chuàng)造。”羅煜說。
