上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊3月10日晚間，華海藥業(yè)（600521）發(fā)布公告，其下屬子公司普霖斯通制藥有限公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報(bào)的加巴噴丁膠囊新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲批準(zhǔn)。
加巴噴丁膠囊主要用于成人帶狀皰疹后神經(jīng)痛治療，原研由Viatris（VTRS） SPECIALTY LLC研發(fā)，1994年1月在美國上市。目前，美國境內(nèi)該藥品主要生產(chǎn)商有Amneal（AMRX）、AUROBINDO、TEVA等。截至公告日，華海藥業(yè)（600521）在加巴噴丁膠囊美國研發(fā)項(xiàng)目上已投入約870萬元人民幣。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2025年該藥品在美國市場銷售額約2141萬美元，具有一定市場規(guī)模。華海藥業(yè)（600521）此次獲得批準(zhǔn)后，具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。這將使公司能夠擴(kuò)大在美國市場的銷售，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，讓公司在美國市場的產(chǎn)品線更加多元。同時，也有助于提升公司的品牌知名度以及市場競爭力，對公司國際市場布局產(chǎn)生積極影響。(吳君)
