當國產(chǎn)醫(yī)療器械（881144）的資本敘事從“跟隨式創(chuàng)新”走向“原始創(chuàng)新”，一家來自深圳的硬科技公司，正把“新一代人工心臟”深深鐫刻進國產(chǎn)醫(yī)療器械（881144）的創(chuàng)新版圖中。
這家企業(yè)名為深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“核心醫(yī)療”），開創(chuàng)式地將“分時分區(qū)動態(tài)軸向全磁懸浮控制技術(shù)”和“軸向磁通多驅(qū)電機技術(shù)”應(yīng)用于人工心臟領(lǐng)域。目前，核心醫(yī)療也是全球唯一在植介入人工心臟領(lǐng)域均有產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)，為全球人工心臟領(lǐng)域帶來“中國智造”的新格局。
2月2日晚間，上交所官網(wǎng)顯示，核心醫(yī)療科創(chuàng)板IPO已披露首輪審核問詢函回復，標志著我國人工心臟領(lǐng)域首家沖刺科創(chuàng)板的企業(yè)正式進入關(guān)鍵審核階段。
“全磁懸浮”賦能植入式人工心臟迭代
創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）的市場突圍，底層基石必然是技術(shù)創(chuàng)新。唯有技術(shù)突破，才能構(gòu)建產(chǎn)品差異化壁壘，實現(xiàn)臨床價值的顯著提升。
深圳核心醫(yī)療的首款商業(yè)化產(chǎn)品——全磁懸浮植入式人工心臟Corheart 6的發(fā)展，也遵循著這樣的底層邏輯。作為目前全球體積最小、重量最輕的商業(yè)化全磁懸浮植入式人工心臟，Corheart 6的技術(shù)突破，與人工心臟產(chǎn)品的臨床開發(fā)目標高度契合。
在植入式人工心臟長達60年的發(fā)展歷程中，小型化、輕量化、血液相容性更優(yōu)一直是技術(shù)與臨床追求的核心方向。Corheart 6采用國際原創(chuàng)的“分時分區(qū)動態(tài)軸向全磁懸浮控制技術(shù)”，大幅簡化了人工心臟磁懸浮電機結(jié)構(gòu)，從而突破傳統(tǒng)徑向磁懸浮方案在體積、功耗等方面的迭代瓶頸，同時實現(xiàn)體積縮小、功耗降低、血液相容性優(yōu)化，更好地滿足臨床需求。
扎實的臨床數(shù)據(jù)是檢驗創(chuàng)新器械真實價值的關(guān)鍵標尺。Corheart 6基于注冊臨床隊列（12家臨床中心，50例入組）開展的長期隨訪研究顯示，患者2年生存率達86%，相較于國際同類主流產(chǎn)品HeartMate 3的2年生存率76.9%，展現(xiàn)出優(yōu)秀的生存獲益表現(xiàn)。相關(guān)研究成果最終發(fā)表于國際心胸外科領(lǐng)域權(quán)威期刊《歐洲心胸外科手術(shù)雜志》，從學術(shù)層面印證了Corheart 6在安全性、有效性和長期可靠性方面的綜合優(yōu)勢，為國產(chǎn)人工心臟走向國際提供了堅實支撐。
目前，國內(nèi)已獲批上市的植入式人工心臟產(chǎn)品中，也僅有Corheart 6和HeartMate 3披露了基于注冊臨床試驗的長期隨訪數(shù)據(jù)。
同時，公司現(xiàn)有兩項長期臨床研究正在開展，一是Corheart 6注冊臨床試驗長期隨訪延長研究，二是Corheart 6大樣本真實世界長期隊列研究，將提供更充分的臨床數(shù)據(jù)驗證。
性能優(yōu)勢也迅速轉(zhuǎn)化為市場份額的領(lǐng)先。Corheart 6雖非首家獲批的國產(chǎn)人工心臟，但其首個商業(yè)化年度即成為全國植入數(shù)量最多、速度最快的人工心。截至2025年12月，在全球主要市場獲批并應(yīng)用的全磁懸浮植入式人工心臟產(chǎn)品共3款，分別為雅培（ABT）的HeartMate 3、蘇州同心的慈孚 VAD和核心醫(yī)療的Corheart 6，其中在臨床應(yīng)用層面，HeartMate 3和Corheart 6累計使用量均已超千例。
不過，隨著Corheart 6市場影響力不斷擴大，圍繞其技術(shù)路線的討論也逐漸進入公眾視野。近期，市場上出現(xiàn)探討其是否屬于“全磁懸浮”技術(shù)路徑的聲音。對此，核心醫(yī)療方面予以澄清并強調(diào)，Corheart 6“全磁懸浮”技術(shù)的闡釋與數(shù)據(jù)披露均經(jīng)過嚴謹?shù)目茖W鑒定與系統(tǒng)的臨床驗證，已獲得多項權(quán)威機構(gòu)的系統(tǒng)性認證。
例如，在學術(shù)層面，Corheart 6經(jīng)中國生物醫(yī)學工程會鑒定并出具《科技技術(shù)成果鑒定證書》，明確認定其為“全磁懸浮離心泵”；被中國醫(yī)學科學院授予“中國21世紀重要醫(yī)學成就”獎項，證實該研究成果為“創(chuàng)建第三代全磁懸浮式人工心臟”。在監(jiān)管層面，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的產(chǎn)品注冊批文中，明確定義其為“第三代非接觸式磁懸浮離心泵”，形成了相互印證的技術(shù)界定體系。
公司表示，Corheart6的轉(zhuǎn)子在所有正常工況下的懸浮與穩(wěn)定完全且僅通過磁力軸承實現(xiàn)。
構(gòu)建心衰治療全周期產(chǎn)品布局
如果說核心技術(shù)為產(chǎn)品構(gòu)筑了性能優(yōu)勢，全周期（883436）產(chǎn)品布局的能力則為企業(yè)奠定了更廣闊的商業(yè)化前景。
植入式人工心臟之外，核心醫(yī)療已將布局延伸至介入式人工心臟。依托首創(chuàng)的“軸向磁通多驅(qū)電機”技術(shù)，公司開發(fā)了多款面向心血管急危重癥場景的介入式產(chǎn)品，精準切入國內(nèi)尚屬空白、全球僅有強生（JNJ）Impella一款產(chǎn)品獲批的藍海市場。
2025年12月，核心醫(yī)療CorVad 獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為國產(chǎn)首款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品。在此之前，Impella幾乎壟斷該領(lǐng)域，在海外已積累超40萬例臨床應(yīng)用，2025年銷售額超過17億美元，展現(xiàn)出顯著的臨床需求與商業(yè)價值。
從市場規(guī)模來看，該領(lǐng)域正處于快速擴容階段。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2024年，全球中短期人工心臟市場規(guī)模達到20.7億美元，預(yù)計到2033年將達到98.2億美元。2024年至2033年復合年增長率為18.9%。中國市場增長潛力更為突出，預(yù)計2033年規(guī)模將超過110億元人民幣，2024年至2033年復合年增長率高達222.9%。
在這一背景下，CorVad 的率先上市，不僅幫助核心醫(yī)療搶占市場先機，也為公司打開了第二增長曲線。
Corheart 6與CorVad 的成功案例，還證明了核心醫(yī)療并非只是在一兩款單品上“踩準節(jié)奏”，而是具備將關(guān)鍵技術(shù)延展與遷移的平臺化能力，能夠持續(xù)實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化。
目前，核心醫(yī)療納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）審評審批“綠色通道”的產(chǎn)品數(shù)量位居人工心臟領(lǐng)域首位。依托這一綠色通道，公司多款在研產(chǎn)品有望縮短注冊周期（883436），加快商業(yè)化進程。
其中，磁懸浮一體化植入式雙心輔助系統(tǒng)DuoCor 2現(xiàn)已進入臨床階段，有望解決全球“全心衰竭”長期治療難題。該產(chǎn)品也是我國唯一進入創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）審查程序的雙心輔助系統(tǒng)，具備顯著先發(fā)優(yōu)勢。
通過多層次的產(chǎn)品布局，全面匹配心衰治療全周期（883436）需求，核心醫(yī)療不僅顯著提升了抗風險能力，也為未來持續(xù)釋放新品紅利提供了堅實支撐，進一步夯實其在國產(chǎn)人工心臟賽道中的綜合競爭優(yōu)勢。
此外，隨著醫(yī)保覆蓋的逐步推進，人工心臟產(chǎn)品的滲透率有望進一步提升，將推動相關(guān)企業(yè)加速發(fā)展，全周期（883436）產(chǎn)品布局的潛力也有望加速兌現(xiàn)。
引領(lǐng)中國“心”科技出海
核心醫(yī)療的戰(zhàn)略布局，始于創(chuàng)始人余順周博士對技術(shù)趨勢與行業(yè)痛點的精準研判。
擁有哈爾濱工業(yè)大學、美國加州大學戴維斯分校機械工程專業(yè)深厚背景的余順周，曾在美國知名人工心臟企業(yè)擔任核心研發(fā)角色，親歷了雅培（ABT）、美敦力（MDT）等國際巨頭通過并購整合壟斷全球市場的過程，也更加清晰看到了國際傳統(tǒng)技術(shù)路徑的局限性。
彼時中國市場還處于方興未艾的起步階段，國內(nèi)尚無獲批上市的人工心臟產(chǎn)品。在看到這一現(xiàn)狀后，余順周萌生了一個念頭——為患者提供更全面、更創(chuàng)新、更優(yōu)質(zhì)的人工心臟產(chǎn)品。
放眼更長遠的市場，招股書顯示，核心醫(yī)療此次科創(chuàng)板IPO擬募集資金不超12.17億元，擬投向循環(huán)支持前沿產(chǎn)品研發(fā)項目、人工心臟產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目等項目，預(yù)計公司將借此顯著增強研發(fā)能力，確保公司臨床及臨床前項目的順利推進。
其中，在產(chǎn)能端，隨著Corheart6商業(yè)化進程推進，CorVad等核心產(chǎn)品未來陸續(xù)上市，以及臨床需求持續(xù)增長，公司對產(chǎn)能的需求將迅速提升。公司新建生產(chǎn)場地等動作將進一步推動產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；蜕虡I(yè)化。
同時，核心醫(yī)療持續(xù)推進全球同步布局，已在亞洲、歐洲、美洲實現(xiàn)人工心臟商業(yè)化植入，構(gòu)建起覆蓋境內(nèi)外多家知名醫(yī)療機構(gòu)的臨床網(wǎng)絡(luò)，全球累計植入量超1200例，創(chuàng)下了中國人工心臟企業(yè)境外獲批上市的行業(yè)紀錄。
在創(chuàng)始人余順周的戰(zhàn)略引領(lǐng)下，核心醫(yī)療正在成為全球醫(yī)療器械（881144）技術(shù)創(chuàng)新平臺的新航標，讓“中國智造”在全球健康產(chǎn)業(yè)中占據(jù)核心話語權(quán)。
在全球高端醫(yī)療器械（881144）產(chǎn)業(yè)版圖上，一顆“來自中國的人工心臟”正開始有力地跳動。
