2月2日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“核心醫(yī)療”）回復(fù)上交所審核問詢函。上交所拋出17大問題，公司一一作出回復(fù)。公司營收實現(xiàn)跨越式增長，但持續(xù)虧損、單一產(chǎn)品依賴及海外市場拓展不確定性等風(fēng)險因素引人關(guān)注。
2025年11月6日，核心醫(yī)療科創(chuàng)板IPO獲受理。根據(jù)招股書，核心醫(yī)療是一家致力于提供更全面、更創(chuàng)新、更優(yōu)質(zhì)的人工心臟產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械企業(yè)。
2023年、2024年及2025年上半年，公司分別實現(xiàn)營業(yè)收入1655.03萬元、9368.84萬元和7047.76萬元，營收規(guī)模較小，但2024年同比增幅達(dá)466%。
高營收增速未能扭轉(zhuǎn)虧損局面。由于醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)周期（883436）長、投入大，核心醫(yī)療尚未實現(xiàn)盈利，2022年至2025年上半年，歸母凈利潤分別為-1.78億元、-1.7億元、-1.32億元和-7275.14萬元。
報告期內(nèi)公司累計未彌補(bǔ)虧損持續(xù)擴(kuò)大。這與其高昂的研發(fā)投入密切相關(guān)：2024年公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)1.5億元，且隨著多條產(chǎn)品管線推進(jìn)，研發(fā)支出預(yù)計仍將維持高位。此外，公司銷售費(fèi)用隨商業(yè)化展開而快速增長，銷售費(fèi)用率處于較高水平。
現(xiàn)金流方面，公司經(jīng)營活動現(xiàn)金流量持續(xù)為負(fù)，主要依靠股權(quán)融資支撐運(yùn)營，未來若無法及時獲得融資或?qū)崿F(xiàn)盈利，將面臨流動性壓力。
值得注意的是，核心醫(yī)療單一產(chǎn)品依賴風(fēng)險較為突出。目前公司營收幾乎全部來自核心產(chǎn)品左心室輔助系統(tǒng)Corheart 一款產(chǎn)品，而該產(chǎn)品2023年6月才獲批上市，商業(yè)化歷史較短。雖然市占率領(lǐng)先，但雅培（ABT）HeartMate 3、蘇州同心慈孚VAD等競品均已上市，市場競爭日趨激烈。
不過，公司產(chǎn)品線正逐步豐富，介入式心室輔助系統(tǒng)CorVad 4.0/6.0系列預(yù)計將于2026年第一季度獲批上市，有望成為我國首款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品。
據(jù)悉，公司核心產(chǎn)品左心室輔助系統(tǒng)Corheart 6可用于進(jìn)展期難治性左心衰患者心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。
上交所要求對比分析心臟移植和植入式人工心臟的適應(yīng)證、禁忌證、患者特征、手術(shù)難度和成功率、術(shù)后生存率、手術(shù)費(fèi)用和患者可及性，以及術(shù)后反饋等情況，說明植入式人工心臟能否替代心臟移植。
核心醫(yī)療回復(fù)稱，植入式人工心臟和心臟移植均是終末期心衰的重要治療手段，兩者為臨床解決方案提供更多選擇，可顯著拓展終末期心衰患者的治療邊界、提升治療可及性。
上交所還要求說明介入式人工心臟的臨床應(yīng)用是否較為成熟，產(chǎn)品的風(fēng)險收益是否得到了長期臨床真實數(shù)據(jù)的驗證。
核心醫(yī)療坦言，強(qiáng)生（JNJ）旗下公司Impella 系列產(chǎn)品自上市以來經(jīng)歷多次FDA一級召回，召回事項均未對Impella 系列產(chǎn)品的適應(yīng)證范圍及銷售構(gòu)成實質(zhì)性影響，召回事項屬于正常上市后風(fēng)險監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)范疇，已通過有效整改措施閉環(huán)管理，未對介入式人工心臟的市場應(yīng)用前景產(chǎn)生重大不利影響。得益于充分臨床證據(jù)及真實世界研究驗證，Impella臨床應(yīng)用不斷增長，歷次召回事件并未對其銷售及市場地位造成實質(zhì)性影響。公司產(chǎn)品與Impella 在設(shè)計和技術(shù)路徑上存在異同。結(jié)合現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)情況，公司通過針對性的技術(shù)設(shè)計優(yōu)化，能夠有效規(guī)避Impella 產(chǎn)品曾出現(xiàn)的風(fēng)險事件。
公司目前僅有Corheart 6一款商業(yè)化產(chǎn)品。上交所要求說明其主要產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)展是否符合預(yù)期。公司稱，2024年和2025年1-5月植入量占比分別為45.90%和52.86%，位居行業(yè)首位。公司主要產(chǎn)品Corheart 6已在哥倫比亞、烏克蘭獲得海外上市許可。
不過，公司當(dāng)前境外銷（885840）售規(guī)模及植入量仍處于較低水平，尚處于導(dǎo)入期，符合預(yù)期。數(shù)據(jù)顯示，2024年及2025年上半年，公司境外收入分別僅有78.68萬元和71.92萬元。
核心技術(shù)來源及研發(fā)合作也遭到上交所問詢。根據(jù)招股書，公司核心技術(shù)均為自主研發(fā)。公司共有7名核心技術(shù)人員，部分人員曾在同行業(yè)公司任職。公司與華中科技大學(xué)、上海兒童醫(yī)學(xué)中心等6家醫(yī)院（884301）合作進(jìn)行兒童專用心室輔助裝置的研發(fā)及國產(chǎn)化，與華中科技大學(xué)附屬醫(yī)院（884301）合作進(jìn)行植入式雙心室輔助系統(tǒng)的相關(guān)臨床研究。
對此，上交所要求進(jìn)一步分析論證公司是否具備持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新能力。公司稱已形成以自主研發(fā)為內(nèi)核、核心技術(shù)人員為支撐、產(chǎn)學(xué)研協(xié)同為驅(qū)動的成熟創(chuàng)新體系，具備持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新能力。
此外，上交所要求說明公司核心技術(shù)人員與原任職單位是否存在競業(yè)禁止約定，加入公司時是否已過競業(yè)禁止期間，是否存在利用原單位職務(wù)發(fā)明或侵犯原單位技術(shù)秘密等情形，是否存在相關(guān)糾紛或潛在糾紛風(fēng)險。公司回復(fù)稱，核心技術(shù)人員不存在競業(yè)禁止約定或因利用原單位職務(wù)發(fā)明或侵犯原單位技術(shù)秘密等情形引致的相關(guān)糾紛或潛在糾紛風(fēng)險。
