12月26日，上交所官網(wǎng)信息披露，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“同心醫(yī)療”)科創(chuàng)板IPO申請獲受理。招股書顯示，同心醫(yī)療成立于2008年，長期專注于全磁懸浮式心室輔助裝置(以下稱“人工心臟”)的研究、開發(fā)與商業(yè)化，基于完整自主可控的技術(shù)和在中國、美國、歐洲的經(jīng)營實體，構(gòu)建了覆蓋全球主流市場的業(yè)務(wù)體系，目前已在中國、美國產(chǎn)生了快速增長的收入。
作為一家以突破性新技術(shù)推動晚期心力衰竭治療進步的全球性創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）公司，同心醫(yī)療正依托國際化研發(fā)、臨床與質(zhì)量體系，加速邁向全球人工心臟核心競爭者行列。
中國唯一、全球唯二，以全磁懸浮人工心臟構(gòu)建全球競爭力
心力衰竭是一類嚴(yán)重威脅人類生命健康的終末期心血管疾病，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球心力衰竭患者超6000萬人。晚期心衰一年死亡率50%，與惡性腫瘤生存率相當(dāng)。心臟移植雖然是治療晚期心衰的有效手段，但受制于供體來源，全球每年僅可開展數(shù)千例。由此，植入式左心室輔助裝置(人工心臟)成為當(dāng)前大規(guī)模治療晚期心衰的唯一手段。
從全球范圍看，人工心臟行業(yè)長期維持極高的準(zhǔn)入門檻，全磁懸浮技術(shù)因其充分的臨床效果成為全球人工心臟領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可的主流技術(shù)路徑。多年來，雅培（ABT）的HeartMate3憑借其全磁懸浮技術(shù)在全球市場占據(jù)主導(dǎo)地位，鮮有新競爭者成功進入，中國企業(yè)在此領(lǐng)域幾乎處于空白。
同心醫(yī)療的首款產(chǎn)品CH-VAD于2016年進入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）特別審批程序，2017年完成首例人體植入，開創(chuàng)了我國植入式人工心臟臨床應(yīng)用的先河，而后于2021年11月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為中國首個獲批且擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品，首例植入患者攜帶人工心臟生存7年后成功過渡至心臟移植。
當(dāng)前，全球范圍內(nèi)被相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)上市并獲得國際學(xué)界廣泛承認(rèn)的全磁懸浮式人工心臟產(chǎn)品，即為雅培（ABT）的HeartMate3及同心醫(yī)療的CH-VAD。為進一步減少血細(xì)胞損傷、提升血液相容性，CH-VAD在創(chuàng)新磁懸浮結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上，通過對磁懸浮設(shè)計與泵內(nèi)流道設(shè)計的協(xié)同優(yōu)化，形成了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)的血泵設(shè)計。同時，CH-VAD具備全球最細(xì)(直徑3.3毫米)的經(jīng)皮電纜設(shè)計，顯著降低了經(jīng)皮電纜感染的發(fā)生率。
基于上述技術(shù)特征，CH-VAD展現(xiàn)出具有全球競爭力的性能優(yōu)勢和臨床價值。真實世界的長期多中心隨訪研究結(jié)果顯示，CH-VAD在多中心真實使用環(huán)境中表現(xiàn)出良好的生存率與低并發(fā)癥水平，遠(yuǎn)超國際平均水平。研究期間未發(fā)生泵血栓、泵體故障或更換事件，體現(xiàn)出優(yōu)異的安全性與可靠性。
截至同心醫(yī)療招股說明書簽署之日，CH-VAD已在全國80余家醫(yī)院（884301）完成670余例臨床植入，產(chǎn)品銷售收入由2022年的827.20萬元增長至2024年的6705.98萬元，商業(yè)化進程持續(xù)提速。
從研發(fā)源頭對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)，美國臨床打開全球市場空間
在實現(xiàn)技術(shù)突破與國內(nèi)商業(yè)化落地的同時，同心醫(yī)療始終將全球市場作為長期發(fā)展方向，在研發(fā)、質(zhì)量管理和臨床策略上全面對標(biāo)國際主流標(biāo)準(zhǔn)和美、歐等核心市場的監(jiān)管要求。
為支撐這一全球化戰(zhàn)略，公司構(gòu)建起高效的跨國研發(fā)體系。招股書顯示，截至2025年6月30日，公司研發(fā)人員103人，中國團隊負(fù)責(zé)核心技術(shù)研究與臨床支持，美國團隊重點承擔(dān)FDA標(biāo)準(zhǔn)下的產(chǎn)品開發(fā)、海外臨床及注冊工作，中美團隊協(xié)同推進新一代產(chǎn)品研發(fā)及后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品管線研發(fā)及儲備。
得益于這一深度協(xié)同的全球研發(fā)布局，同心醫(yī)療的國際化進程正加速落地：2024年，同心醫(yī)療新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在美國獲批FDA PMA臨床試驗，開創(chuàng)我國首個有源植入式醫(yī)療器械（881144）獲批美國臨床試驗的歷史先例。該臨床試驗已獲得美國醫(yī)保體系覆蓋，平均每例支持約22萬美元，公司在臨床試驗階段即可實現(xiàn)收入。
PMA是FDA針對高風(fēng)險有源植入醫(yī)療器械（881144）設(shè)立的最高級別監(jiān)管路徑，對產(chǎn)品安全性、有效性和企業(yè)合規(guī)體系均提出極高要求。BrioVAD獲批開展PMA臨床試驗，標(biāo)志著中國人工心臟產(chǎn)品首次系統(tǒng)性進入美國最高監(jiān)管體系。這一進展不僅是產(chǎn)品層面的突破，也展現(xiàn)了中國企業(yè)與國際頭部企業(yè)在同一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)下展開正面競爭的強大潛力。
除美國外，公司亦同步推進歐洲及日本市場布局。歐洲BrioLife研究已進入臨床試驗中心倫理審批階段，計劃于2026年上半年正式啟動入組；日本市場方面，公司正推動BrioVAD適應(yīng)癥向兒童晚期心衰領(lǐng)域拓展，并計劃于2026年一季度正式向FDA遞交臨床試驗申請，進一步拓展產(chǎn)品應(yīng)用邊界。
本次IPO不僅是同心醫(yī)療自身發(fā)展的重要里程碑，更是中國高端有源植入醫(yī)療器械（881144）加速加速“出海（885840）”、參與全球競爭的關(guān)鍵縮影。隨著技術(shù)的不斷創(chuàng)新和海外臨床持續(xù)推進，同心醫(yī)療將在全球人工心臟市場中逐步提升參與度和影響力，為全球心衰患者提供更優(yōu)的治療選擇。(齊和寧)
