隨著商業(yè)化的持續(xù)推進(jìn)，深圳北芯生命（688321）科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“北芯生命（688321）”)已實(shí)現(xiàn)扭虧，這家近期注冊(cè)生效的醫(yī)療器械（881144）企業(yè)即將進(jìn)入發(fā)行階段，也成為科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)藥企業(yè)沖刺資本市場(chǎng)的生動(dòng)樣本。今年以來(lái)，隨著科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)審核重啟，沉寂了一段時(shí)間的醫(yī)藥企業(yè)科創(chuàng)板IPO市場(chǎng)迎來(lái)了新的生機(jī)。
經(jīng)統(tǒng)計(jì)，年內(nèi)已有珠海（883419）泰諾麥博制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“泰諾麥博”)等6家醫(yī)藥企業(yè)科創(chuàng)板IPO獲得受理。截至目前，科創(chuàng)板IPO排隊(duì)醫(yī)藥企業(yè)共有8家，均為以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市。值得一提的是，上海恒潤(rùn)達(dá)生（603985）生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“恒潤(rùn)達(dá)生（603985）”)、哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療（885402）設(shè)備股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“思哲?！?早在2022年就開(kāi)始闖關(guān)，不過(guò)自科創(chuàng)板IPO第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后除更新財(cái)務(wù)資料外尚未有新進(jìn)展。
共8家醫(yī)藥企業(yè)排隊(duì)
截至12月25日，科創(chuàng)板IPO排隊(duì)的醫(yī)藥企業(yè)共有8家，均為以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市。其中北芯生命（688321）距離上市最近，已注冊(cè)生效。
上交所官網(wǎng)于12月22日更新了北芯生命（688321）的IPO動(dòng)態(tài)，公司科創(chuàng)板IPO已于12月18日注冊(cè)生效。招股書顯示，北芯生命（688321）是一家專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。
從北芯生命（688321）IPO歷程可以看出近年來(lái)科創(chuàng)板IPO對(duì)未盈利醫(yī)藥企業(yè)監(jiān)管態(tài)度的變化?；仡?span>北芯生命（688321）科創(chuàng)板IPO歷程，公司IPO于2023年3月30日獲得受理，隨后于當(dāng)年4月進(jìn)入問(wèn)詢階段。隨著科創(chuàng)板重啟第五套上市標(biāo)準(zhǔn)審核，北芯生命（688321）于今年7月18日上會(huì)獲得通過(guò)，并于7月25日提交注冊(cè)，目前已注冊(cè)生效。
作為一家以科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市的企業(yè)，北芯生命（688321）申報(bào)IPO之初報(bào)告期內(nèi)凈利均為虧損。不過(guò)在IPO排隊(duì)過(guò)程中，北芯生命（688321）實(shí)現(xiàn)了扭虧。根據(jù)公司注冊(cè)稿，今年一季度，北芯生命（688321）實(shí)現(xiàn)的營(yíng)業(yè)收入為1.28億元，同比增長(zhǎng)104.9%；對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤(rùn)為2060.61萬(wàn)元，同比實(shí)現(xiàn)扭虧。
此外，隨著科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟，今年以來(lái)，有5家未盈利醫(yī)藥企業(yè)科創(chuàng)板IPO獲得受理。
其中，泰諾麥博系科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后首家獲受理的企業(yè)，于今年7月31日獲得受理。公司是一家面向全球市場(chǎng)、致力于血液制品（884238）替代療法的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，致力于全人源單抗新藥的開(kāi)發(fā)、制造、商業(yè)化及全球特異性血液制品（884238）的潛在替代。
深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司則是科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后首家獲受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）公司，公司科創(chuàng)板IPO于11月6日獲得受理，主營(yíng)業(yè)務(wù)為人工心臟產(chǎn)品。
于12月22日獲受理的蘇州信諾維（002387）醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“信諾維（002387）”)是今年以來(lái)獲受理的5家未盈利醫(yī)藥企業(yè)中，擬募資金額最高的一家，公司擬募集資金29.4億元，投向新藥研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。
兩家存量企業(yè)排隊(duì)已久
除了年內(nèi)新獲受理的5家企業(yè)以及剛注冊(cè)生效的北芯生命（688321）外，目前排隊(duì)科創(chuàng)板IPO的醫(yī)藥企業(yè)中，還包括恒潤(rùn)達(dá)生（603985）、思哲睿，均系按第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市。
從審核進(jìn)度看，思哲睿更快一步，公司IPO早在2023年6月25日就已提交注冊(cè)，不過(guò)遲遲未拿到注冊(cè)批文。
招股書顯示，思哲睿是一家專注于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。此次科創(chuàng)板IPO，思哲睿擬募資20.29億元，投向手術(shù)機(jī)器人研發(fā)項(xiàng)目、手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金4個(gè)項(xiàng)目。
恒潤(rùn)達(dá)生（603985）IPO進(jìn)展落后一步，上交所官網(wǎng)顯示，恒潤(rùn)達(dá)生（603985）科創(chuàng)板IPO于2022年11月11日就已進(jìn)入問(wèn)詢階段，今年9月30日，因發(fā)行上市申請(qǐng)文件中記載的財(cái)務(wù)資料已過(guò)有效期，需要補(bǔ)充提交，恒潤(rùn)達(dá)生（603985）科創(chuàng)板IPO中止，目前仍處于中止階段，尚未獲得上會(huì)機(jī)會(huì)。
招股書顯示，恒潤(rùn)達(dá)生（603985）是一家專注于突破性免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域。
值得一提的是，恒潤(rùn)達(dá)生（603985）在IPO排隊(duì)過(guò)程中更換了審計(jì)機(jī)構(gòu)。根據(jù)初版招股書，恒潤(rùn)達(dá)生（603985）聘任的審計(jì)機(jī)構(gòu)為普華永道中天會(huì)計(jì)師事務(wù)所(特殊普通合伙)，目前，恒潤(rùn)達(dá)生（603985）會(huì)計(jì)師事務(wù)所已變更為容誠(chéng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所(特殊普通合伙)。
從排隊(duì)時(shí)長(zhǎng)來(lái)看，恒潤(rùn)達(dá)生（603985）、思哲睿排隊(duì)時(shí)長(zhǎng)均已超過(guò)三年，其中恒潤(rùn)達(dá)生（603985）排隊(duì)時(shí)間更久，公司科創(chuàng)板IPO于2022年10月18日獲得受理，思哲睿則于2022年10月31日獲得受理。
由于未實(shí)現(xiàn)盈利，又久久未能上市募資，恒潤(rùn)達(dá)生（603985）資產(chǎn)負(fù)債率連年攀升。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2022—2024年，恒潤(rùn)達(dá)生（603985）資產(chǎn)負(fù)債率分別為20.34%、59.98%、84.76%。
針對(duì)公司相關(guān)問(wèn)題，北京商報(bào)記者向恒潤(rùn)達(dá)生（603985）方面發(fā)去采訪函，不過(guò)截至記者發(fā)稿，未收到公司回復(fù)。
7家企業(yè)已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市
北京商報(bào)記者注意到，與幾年前相比，按科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市的企業(yè)中，雖然未實(shí)現(xiàn)盈利，但尚未商業(yè)化已不再是普遍現(xiàn)象，目前排隊(duì)的8家企業(yè)中，有7家企業(yè)均已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。
其中，恒潤(rùn)達(dá)生（603985）在申報(bào)之初尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，公司主要產(chǎn)品雷尼基奧侖賽注射液于今年7月30日獲批上市。據(jù)悉，這也是我國(guó)首款完全自主研發(fā)的針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)的CD19CAR-T產(chǎn)品。
泰諾麥博核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液(商品名：新替妥)于今年2月在中國(guó)獲批上市，為全球同類首創(chuàng)(First（FFBC）-in-Class)的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，為抗感染領(lǐng)域首個(gè)被認(rèn)定為突破性治療藥物的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。不過(guò)，斯泰度塔單抗上市后的實(shí)際銷售情況不及預(yù)期。3—9月，斯泰度塔單抗銷量預(yù)期為9.69萬(wàn)瓶，實(shí)際銷量為4.61萬(wàn)瓶，完成比例為47.6%。
信諾維（002387）則是目前排隊(duì)的醫(yī)藥企業(yè)中，唯一一家尚未有產(chǎn)品上市的企業(yè)。信諾維（002387）表示，公司首個(gè)藥品注射用亞胺西福預(yù)計(jì)于2026年獲批上市。此外，截至招股書簽署日，公司針對(duì)抗腫瘤、抗感染等多個(gè)市場(chǎng)空間廣闊的重大疾病領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)了10款主要在研藥品管線，其中抗腫瘤領(lǐng)域的XNW5004(EZH2抑制劑)、XNW27011(Claudin18.2靶向ADC)以及XNW28012(TF靶向ADC)均處于III期或關(guān)鍵性臨床研究階段。
中國(guó)企業(yè)資本聯(lián)盟副理事長(zhǎng)柏文喜向北京商報(bào)記者表示，監(jiān)管層對(duì)未盈利醫(yī)藥企業(yè)審核時(shí)，最關(guān)注“技術(shù)硬不硬、市場(chǎng)大不大、錢夠不夠花、退市風(fēng)險(xiǎn)高不高”四大核心。中國(guó)城市專家智庫(kù)委員會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)、浙大城市學(xué)院副教授林先平同樣認(rèn)為，未盈利藥企IPO的核心是臨床價(jià)值與商業(yè)化確定性，監(jiān)管圍繞“真創(chuàng)新、能持續(xù)、可驗(yàn)證”展開(kāi)。監(jiān)管層在審核過(guò)程中，對(duì)未盈利藥企更關(guān)注研發(fā)與臨床、估值匹配、持續(xù)經(jīng)營(yíng)、合規(guī)內(nèi)控、科創(chuàng)屬性。
